奧推網

選單
歷史

解讀REACH註冊資料費LOA

對於REACH註冊所需的費用,企業接觸最多的一般都是所佔比例最小的REACH註冊代理費,而在REACH註冊費的三項組成(行政費、資料費(LOA)、代理費)中,高昂的資料費(LOA)卻往往成為企業預設應該接受而不會去深究的一項內容。雖然物質註冊的資料費相對固定,但深入瞭解資料費的構成和分攤模式,對於企業把握REACH註冊過程以及維護自身的權益都有很大的幫助。在此,我們特別對REACH註冊的資料費(LOA)進行解讀,以期增加企業對REACH註冊資料費的瞭解。

REACH註冊資料費(LOA)的範圍

資料費(LOA)通常是REACH註冊費三項費用中zui高的,經常會成為讓企業放棄REACH註冊的主要原因。我們選取了130個已經公佈LOA的物質,包括100個普通用途物質和30箇中間體用途物質,對物質的LOA按照區間進行匯zong統計如下圖。由下圖可知,物質的LOA整體從幾千歐到幾百萬歐不等,但多數物質的LOA都在1萬歐到10萬歐之間。不同的物質LOA有天壤之別必然是因為費用組成涉及的內容不同,而深入把握LOA的組成必然會有助於我們弄清資料費的實質並對類似的工作起到舉一反三的作用。

隨機物質LOA價格區間分佈圖

REACH註冊資料費(LOA)的構成

物質註冊所需的資料費不僅僅是購買或獲得資料所需的費用,還包括了很多卷宗製作和管理方面的費用;而不同物質、不同企業、不同地區,因費用組成因素所需要的成本必然不同,因而也就造成了物質資料費的天壤之別。此項費用雖被稱為“資料費(LOA)”,但其內容卻不僅僅是資料費,是由以下幾部分組成:

資料費用

:包括購買現有資料需要支付的費用和開展新測試所需的費用;

卷宗製作費用

:指卷宗製作過程中開展的一系列工作包括資料缺口分析、分類判斷、專家宣告、摘要撰寫、卷宗編制、CSR製作、業務規則、TCC檢查、必要卷宗更新等所需的人力和物資成本;

SIEF管理費用

:指進行SIEF管理過程中所進行的包括電話會議、網路會議、面對面會議、郵件溝通、SIEF協議製作稽核、SIEF平臺費(包括自建網站)、註冊程序釋出等在內的一系列工作所需的人力和物資成本;

LR管理費

:指作為LR進行管理時開展的包括內/外部協調事宜、ECHA溝通、諮詢機構溝通、法律、財務審計費用、第三方資料持有人溝通等在內的一系列工作所需的人力和物資成本;

其他

:包括風險保證金、貨幣通脹利率等。

需要強調的是,以上只是資料費的常規構成,資料費具體涵蓋的內容還要根據實際的案例進行分析,如對於聯合提交和獨立提交這兩種不同的REACH註冊方式而言,資料費會因為不同註冊模式開展的不同的工作而具有很大的差別。

REACH註冊資料費(LOA)的分攤模式

由上述費用組成因素所需成本彙總起來的是總的資料費,某一物質總的資料費是由該物質的註冊人共同承擔,因而就需要一定的機制對總的資料費進行分攤,分攤之後即為每個參與聯合註冊的註冊人需要購買的LOA。 我們對資料費分攤模式進行了兩類劃分:

1.粗放型

所有資料和管理費用均按照既定權重分攤。

2.細緻型

(1)所有管理、卷宗製作相關費用均按照既定權重分攤,可能按照一定的比例或是根據人數平均分攤;

(2)所有資料費用按照註冊人的實際使用情況進行分攤;

(3)定期增加管理費用和相應通脹利率。

由於物質總的資料費需要其相應的註冊人共同承擔,而註冊人數又會由於後期的變化無法精確統計,再加上卷宗更新、新測試開展等工作可能產生新的資料費,因而就導致了資料費不能精確分攤,所以不少費用分攤模式下會包含多退少補機制,從而將多付的費用退還給註冊人或者讓註冊人共同承擔新產生的費用。

如何判斷REACH註冊資料費(LOA)的合理性

在已公佈LOA的物質中有不少物質是天價的LOA,企業對於天價的LOA不能一味的接受,而是應該先判斷LOA是否合理:

判斷資料費用是否合理就要先判斷測試費的合理性、判斷現有資料價值評估的合理性,要弄清楚資料費是否根據註冊噸位所使用的實際資料量進行了成比例的分攤,明確是否儘量避免了重新測試、是否合理使用了可替代資料;

判斷卷宗製作費是否合理就要了解卷宗製作的合理耗時,要了解歐洲技術人員的常規工時報價;

判斷SIEF管理費是否合理就要了解整個註冊過程中的SIEF相關工作及所耗工時以及歐洲的常規工時報價等;

判斷LR管理費及其他費用是否合理就要明確管理費的收取比例是否合理,要了解典型的SIEF平臺管理費用等。

根據前文內容,我們可以知道判斷LOA是否合理可以從資料費的各個組成因素去逐一分析。當企業面對異常高昂的LOA時,不應該就一味接受或輕言放棄,而是應該透過全面的分析來判斷LOA的合理性,從而爭取進一步商酌的可能,不能因為不合理的LOA或不公平的分攤模式而損害了企業自身的利益或喪失了進入歐盟市場的機會。

如何有效降低REACH註冊資料費(LOA)

針對高昂的LOA,企業可以透過判斷LOA的合理性來維護自己的合法權益,但當我們是領頭註冊人的時候我們就有必要透過一些措施來儘量降低總的資料費。考慮資料費的各個組成因素,我們除了可以透過經驗積累、工作效率增加等來減少成本外,還可以重點從最直接的資料費用上來爭取費用的降低。由於資料費用主要來源於資料購買和新測試開展,因此針對資料來源我們提出以下可以減少費用的策略,包括:

使用現有資料:包括現有公開資料、SIEF成員/第三方組織擁有的資料、歷史人類資料等;

使用可替代資料:包括類似物質的交叉互讀資料參照、根據物質其他屬性進行計算和預估、(Q)SAR-(定量)構效關係等相關軟體的使用、證據權重等;

爭取資料豁免:包括技術上無法進行測試、根據產品的其他性質或暴露情況判定為資料是不必要的等,可以通過出具專家宣告來爭取資料的豁免。

結語

我們只有先弄清資料費的組成和機制,才能徹底把握資料費的實質,也才能進一步在REACH註冊的過程中透過有效的措施充分維護註冊人的權益,並大大減少REACH應對的成本,促進REACH法規合規工作的順利進行。