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一、政策動向

●國家藥監局通報8批次藥品不合規

14日，國家藥監局釋出關於8批次藥品不符合規定的通告（2022年第57號）。

經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為輔仁藥業集團有限公司等6家企業生產的清熱解毒口服液等8批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗，標示為輔仁藥業集團有限公司、江西鐘山藥業有限責任公司、好醫生藥業集團有限公司生產的4批次清熱解毒口服液檢出高於限量值的灰氈毛忍冬皂苷乙。

經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽鴻坤藥業有限公司生產的1批次金銀花不符合規定，不符合規定專案為含量測定。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽援康中藥飲片股份有限公司生產和抽取自安徽省春源大藥房有限公司的2批次桃仁不符合規定，不符合規定專案包括性狀、顯微鑑別。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽方氏製藥有限公司生產的1批次茜草不符合規定，不符合規定專案包括性狀、顯微鑑別。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，並按規定公開查處結果。

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哄抬防疫物資價格 廣州4家藥品經營者被立案查處

近日，針對連花清瘟、抗原檢測試劑等部分涉疫物資價格波動情況，廣州市市場監管部門及時開展藥品和防疫用品價格檢查專項行動，嚴厲打擊哄抬藥品及防疫用品價格、囤積居奇等價格違法行為。

12月14日，廣州市市場監管局公佈4起典型案例，提醒各生產、流通領域相關經營者引以為戒，立即對自身價格行為進行自查整改，誠信合規經營，共同維護全市良好、穩定的價格秩序。

二、藥械審批

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合源生物CAR-T產品申報上市

12月13日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，合源生物已在中國遞交其CAR-T產品赫基侖賽注射液（擬定）的上市申請，並獲得受理，用於治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）患者。

●國產創新骨科手術機器人在歐盟獲批

12月12日，微創機器人公司宣佈其鴻鵠關節置換機器人獲得歐洲CE認證，這標誌鴻鵠具備了正式在歐盟市場商用的資格，也意味著該產品在一年之內順利實現在中國、美國、歐盟三地獲批上市。公開資料顯示，鴻鵠是一款“膝關節置換手術導航定位系統”，已獲批適應症為全膝關節置換術。

三、資本市場

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美皓醫療正式在港上市

14日，美皓醫療集團有限公司在港交所上市，發行價為0。84港元。美皓醫療此次募資淨額為7490萬港元。

美皓醫療最初名字是中國口腔，2020年2月就以中國口腔的名義遞交上市申請，但先後6次交表，未能如願。美皓醫療號稱是溫州最大私人牙科服務提供商，公司的收益主要來自向個人提供綜合牙科服務，主要涵蓋口腔綜合治療科、口腔修復科、種植牙科及牙齒正畸科四個牙科領域。

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冠澤醫療透過聆訊將赴港IPO

近日，濟南冠澤醫療器材有限公司透過聆訊，準備在港交所上市。

冠澤醫療是一家立足於山東省的醫學影像解決方案提供商，主要從事提供醫用影像膠片產品及醫學影像雲服務。

自2016年創業以來，一直是第三方醫用影像膠片產品生產商的分銷商，於2017年透過為醫院及醫療機構提供醫學影像雲服務進軍醫學影像雲平臺市場，2018年起在山東省向客戶提供自家品牌冠澤慧醫醫用影像膠片產品。

四、行業大事

●GSK擬斥資33億美元加碼寡核苷酸療法開發

Wave Life Sciences與GSK今日聯合宣佈達成戰略性合作，將共同推進寡核苷酸療法的開發，其中包含Wave用以治療α1-抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的臨床前RNA編輯專案WVE-006。根據協議，在這項初步為期4年的研究合作中，Wave可能獲得高達33億美元的款項。

寡核苷酸指的是短鏈的DNA或RNA，它們具潛力透過不同機制來減少、恢復或調節RNA。據介紹，Wave專有的PRISM平臺是能夠提供3種RNA靶向模式（編輯、剪接、沉默，包含siRNA與反義寡核苷酸）的平臺。這些不同的RNA靶向模式整合了創新的化學技術，包含使用PN化學修飾的主鏈以及對立體化學的控制，進而最佳化寡核苷酸療法的藥物學特性。

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雅培宣佈將退出中國大陸嬰幼兒營養品市場

14日，雅培中國發布宣告對外確認，雅培營養品將進行業務調整，重點發展醫學營養品業務，並將逐步停止中國大陸市場的嬰幼兒和兒童營養品的運營和銷售。

據雅培官網顯示，目前在中國大陸地區銷售的嬰幼兒營養品主要包括：雅培鉑優恩美力®系列、雅培經典恩美力系列、雅培金裝喜康素®、雅培喜康力系列、雅培雙貝吸系列、菁摯有機系列、菁摯藍罐系列、菁摯呵護系列、雅培小安素®、雅培親護®系列、雅培早產兒系列等11個系列產品。

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