近日，福建省藥監局公開一起行政處罰資訊。福建康臣日用品有限責任公司惠安分公司因生產的一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩抽檢不合格，被責令改正，沒收涉案產品，罰款457470元。

經查，檢品名稱分別為一次性使用醫用口罩（規格型號：大號/無菌型平面耳掛式，批號：20220301-1，生產日期：2022年3月10日）、醫用外科口罩（規格型號：大號/非無菌型平面耳掛式，批號：20220301，生產日期為2022年3月10日）。檢驗結論分別為“被檢樣品所檢專案不符合閩械注準20212140086《一次性使用醫用口罩》產品技術要求”“被檢樣品所檢專案不符合YY0469-2011《醫用外科口罩》標準要求”，均是口罩帶斷裂強力專案不合格。

經調查核實，涉案批次的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩的成品數量均為50萬片。根據康臣惠安與福建康臣日用品有限責任公司《分公司設立協議》、一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩的《購銷合同》，康臣惠安將36萬片一次性使用醫用口罩、44。4萬片醫用外科口罩銷售給福建康臣日用品有限責任公司。福建康臣日用品有限責任公司按與中國紅十字會總會事業發展中心簽定的《捐贈協議》，將36萬片一次性使用醫用口罩、43。4萬片醫用外科口罩捐贈給中國紅十字會總會事業發展中心，餘下1萬片醫用外科口罩銷售給晉江市玖點文化傳媒有限公司。經確認，涉案批次的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩的總貨值金額為70380元。

隨後，康臣惠安向藥監部門提供了涉案批次一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩的《採取風險控制措施及複檢告知承諾書》《抽檢不合格產品採取措施的承諾書》《醫療器械召回事件報告表》《召回計劃實施情況報告表》《產品召回說明》等檔案，證明康臣惠安採取風險控制措施和產品召回情況。

康臣惠安2個涉案批次醫用口罩均未按出廠檢驗規程和檢驗結果出具相應的成品檢驗報告，在相應《醫療器械生產質量管理規範》現場指導原則相關條款中均為關鍵專案，均違反了《醫療器械生產質量管理規範》第五十八條的規定，根據《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十五條第一款第十項的規定，應當從重行政處罰。但鑑於康臣惠安積極配合調查，如實陳述了違法事實，提供了相關證據材料，涉案2個批次醫用口罩絕大部分捐贈用於公益事業，且主動採取了停產整頓、召回等改正措施，並系初次違法，根據《福建省市場監督管理局關於行政處罰裁量權的適用規則》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》的相關規定，可以依法從輕處罰。11月29日，廈門藥品稽查辦依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項的規定，責令康臣惠安改正；沒收涉案一次性使用醫用口罩13。9850萬片、醫用外科口罩5。5820萬片；按總貨值的70380元的6。5倍罰款457470元。

瀟湘晨報記者李姝

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