此次上會，全國政協委員、全國政協教科衛體委員會委員羅永章關注的是阿爾茨海默症等重大疾病候選藥物研發問題。他建議，為重大疾病候選藥物研發提供綠色通道，助力我國創新藥物研發。

羅永章

羅永章說，阿爾茨海默症和帕金森症是與年齡相關的常見重大退行性疾病，困擾著全球數億人，我國至少有阿爾茨海默症患者1300萬人。全球前十大藥企都曾向阿爾茨海默症發起過挑戰，但21世紀以來已有超過320項臨床試驗以失敗告終，新藥研發失敗率高達99。6%。

按照相關要求，透過動物試驗獲得明確的安全性和療效驗證，是申請開展臨床研究的重要前提。羅永章說，阿爾茨海默症和帕金森症等疾病的發病原因尚不明確，動物模型並不能真實模擬人類患者的發病機制，所以至今很難找到合適動物模型做藥效學評價。

“臨床暫無明確有效治療方案，且沒有明確合適藥效學動物模型的疾病，往往都是困擾人類已久的重大科學難題。”羅永章說，針對阿爾茨海默症和帕金森症的候選藥受限於沒有恰當動物模型，無法觀察動物試驗療效而無法開展臨床試驗，不僅在很大程度上延誤甚至錯失有希望的候選藥物，還會嚴重阻礙我國創新藥物的研發程序。

羅永章建議，應提供國家層面的政策支撐，完善法規要求，明確這類適應症的清單，在申辦方提供動物安全性資料後，經國家藥品監督管理局藥品審評中心專家認可，跳過動物試驗療效驗證環節，批准這類適應症的候選藥在人體臨床試驗中驗證療效。

“國家監管部門可對這一類臨床研究制定專門的監管機制。”羅永章說，這樣就可以在確保受試者權益的前提下，為重大疾病候選藥物的研發開闢一條綠色通道。

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