川觀新聞記者 徐莉莎

無載體鎦-177規模化GMP生產線

2月2日，中國工程物理研究院核物理與化學研究所（以下簡稱“中物院二所”）對外宣佈，透過持續攻關，該所近期在GMP級鎦-177原料藥規模化生產、產品質量標準建立、新藥研發與臨床轉化等方面取得實質性進展，再上新臺階。

無載體鎦-177產品

單說鎦-177，大家可能不熟，它屬於放射性醫用同位素。醫用同位素是核醫學診療的物質基礎，利用醫用同位素對心腦血管、惡性腫瘤、神經退行性等重大疾病進行診斷治療，具有不可替代的優勢。

鎦-177就是其中非常重要且常見的一種，它憑藉優異的核素性質，成為目前最具市場前景的靶向放射性治療核素。其結合各種靶向分子的標記藥物，已在神經內分泌腫瘤、前列腺癌等惡性腫瘤疾病的臨床靶向放射性治療中取得了顯著療效。

一直以來，國內使用的醫用同位素90%以上依賴進口，這導致醫用同位素品種少，數量缺，經常斷供。鎦-177原料液也不例外，在臨床研究中存在用藥難、用藥慢、用藥貴等問題。

2類鎦-177新藥GMP生產線

為實現常用醫用同位素的穩定自主供應，自2018年起，中物院二所就依託綿陽研究堆，在國家核能開發專案與四川省科技重大專項的支援下，啟動了無載體鎦-177自主規模化生產關鍵技術研究與產業化應用工作。

2019年底，他們在國內率先研發出具有自主智慧財產權的無載體鎦-177產品，首次實現了無載體鎦-177居里級國產化批次生產，併成功應用於臨床預研和新藥開發。

2類鎦-177新藥產品

透過持續攻關，專案團隊突破了相關關鍵核心技術，開發了效率高、廢物量小、穩定可靠、滿足注射藥品原料要求的無載體鎦-177規模化生產工藝，建成了工程化生產線，實現了全流程自主創新，單次生產能力提升至25Ci/次，年生產能力已超千居里。

專案團隊自主建立了無載體鎦-177產品的質量檢驗與驗證方法，形成併發布了國內首個醫用核素原料技術標準，為鎦-177產品的使用提供了有效規範。

目前，自主化GMP級鎦-177產品已正式面市。中物院二所還與南京醫科大學附屬第一醫院、西南醫科大學附屬醫院、四川大學華西醫院等20餘家醫療和新藥研發機構合作開展新藥研發和臨床研究工作，解決了核素原料依賴進口，在臨床研究中用藥難、用藥慢、用藥貴的關鍵問題。

該所與藥企合作開展的國內首例2類鎦-177新藥，已順利完成臨床申報並獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，多個1類新藥研發專案正在進行中。

中物院二所相關負責人表示，全自主化GMP級鎦-177原料液的規模化生產與臨床應用，極大地增強了放射性藥物及核醫學行業對堆照核素自主化的信心，加速了國際已批准鎦-177藥物在國內的臨床使用和研發註冊，顯著促進了我國鎦-177靶向創新藥物研發與轉化程序。

上述負責人表示，未來，中物院二所將進一步提升國產化無載體鎦-177和碘-131，儘快實現鉬-99國產化生產，同步開展系列新型靶向標記放藥研發，完成工程示範，加快促進我國醫用同位素及其藥物自主保障體系建設。

受訪者供圖