中國山東網-感知山東6月25日訊
（記者 盧偉霞 通訊員 王聰 連鵬） 6月25日，由山東省工信廳、科技廳指導，煙臺市工信局、科技局、市場監管局主辦，煙臺邁百瑞承辦的生物醫藥產業新業態建設現場推進暨抗體藥物創新創業共同體成員大會在煙臺開發區召開。作為全省首次抗體藥物創新創業共同體成員大會，會議重點推進CDMO新業態。會議傳遞出一個訊號：山東正在尋求藥企研發生產的最優解，以新模式、新業態賦能生物醫藥產業發展。
山東省工信廳二級巡視員張忠軍說：“生物醫藥產業是山東省重點發展的戰略新興產業。下一步，山東省將不斷出臺CDMO行業扶持政策，發揮政策的推動作用，吸引更多的生物醫藥企業落戶山東，打造山東生物醫藥創新生態圈。”
CDMO模式，
藥企研發生產的最優解
CDMO，是Contract Development and Manufacturing Organization的縮寫，意指生物藥物研發生產服務。CDMO服務商憑藉專業的技術平臺、強大又靈活的產能安排、藥政法規的熟悉解讀以及經驗豐富的專業團隊，可為藥企提供工藝開發以及製備、工藝最佳化、註冊和驗證批生產及商業化定製研發生產等全鏈條服務。
“近年來，新藥研發難度不斷增加，投資回報率逐漸下降，加上國外跨國藥企剝離生產職能，轉身專注‘；輕資產’運營，帶來整體外包比例的大幅提升。”美國FDA藥品審評與研究中心原臨床醫藥審批官、中國藥監局藥品審評中心前首席科學家何如意介紹說：“與此同時，國內創新藥趨勢向好，MAH制度（即“藥品持有人制度）賦能，‘；內驅動+外環境’讓我國CDMO行業迎來前所未有的發展機遇。”
公開資訊顯示，國內CDMO行業近年來快速發展，預計將從2019年的441億元提升到2021年的626億元，複合增速達到19。1%。
放眼國內，CDMO企業可謂百花齊放，已逐漸成為我國藥企研發生產的最優解。“在山東，生物醫藥產業是重點發展的戰略新興產業，但是各企業間或平臺還沒有形成強有力的支撐，各自單兵作戰、獨立運營、獨自研發，存在重複建設、功能雷同、成果不共享、沒有充分發揮各自優勢等問題。”據張忠軍透露，下一步，山東省政府將不斷出臺CDMO行業扶持政策，發揮政策的推動作用，吸引更多的生物醫藥企業落戶山東，打造山東生物醫藥創新生態圈。
解決行業“痛點”
邁百瑞站上山東“C”位
隨著此次CDMO模式推進會的召開，邁百瑞以承辦者的角色引發廣泛關注。
作為山東首家、中國第二家拿到生物工程產品藥品生產許可證的專業CDMO服務公司，邁百瑞如何站上全省生物醫藥產業新業態的“C位”？
邁百瑞成立於2013年，至今已經走過了8年的發展歷程，目前有煙臺、上海和聖地亞哥（美國）三個研發、生產基地，可以為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC藥物等生物大分子藥物從研發、生產到臨床和上市申報等一站式服務。2018年、2020年，邁百瑞先後完成A輪、B輪融資，募資9億元。2020年，公司簽下30餘個綜合性專案，合同簽約額同比增長超 60%，銷售收入同比增長超50%。
邁百瑞跑出了CDMO賽道加速度。董事長房健民表示，邁百瑞憑的是一流的裝備、過硬的技術實力、完善的質量體系和經驗豐富的團隊。
據透露，邁百瑞擁有超過5萬平米的生產設施，包括12條抗體藥物研發生產線，最大反應器規模為2000升，可同時進行多個抗體藥物的商業化生產；ADC藥物的偶聯規模達150升，系目前亞洲最大規模；是行業內第二家擁有自有抗體、ADC製劑線的生物醫藥CDMO公司，真正實現了ADC藥物從早期開發到商業化生產的全鏈條服務能力，可以幫助客戶大大加快藥品上市的進度，搶佔市場先機。
李新芳，邁百瑞總裁，曾在世界上率先從事ADC新藥研發的公司工作十餘年，參與了數個單抗和ADC專案的工藝表徵及商業化的生產驗證，並主持參與了十幾個抗體和ADC新藥的研發專案（均在美國與歐洲申報了IND）。在會議主旨演講中，他透露說：“邁百瑞團隊已積累豐富的經驗，累計已承接近60個綜合性專案，其中20餘個專案獲得了FDA、NMPA、TGA臨床試驗批件，有多家客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國及澳大利亞開展Ⅱ期臨床試驗，另有數十個專案正在國內開展臨床試驗，有效推動了國內外一批生物新藥的研發和上市。”
時邁藥業就是受益客戶之一。2020年8月4日，這家公司宣佈，其DNV3專案獲得國家食品藥品監督管理局的臨床試驗許可。“時邁藥業董事長孝作祥說：“邁百瑞如期、高質量地完成了DNV3專案的CMC工作，尤其是在使用邁百瑞具有自主智慧財產權的培養基、Fed batch模式下，產品達到了8。1g/L的高表達量，顯著降低了生產成本。”
抱團發展
山東賦能生物醫藥生態圈
在當天下午舉行的大會創新論壇上，省工信廳、科技廳領導以及省內40餘家企業、高校、科研院所代表，圍繞生物藥發展、行業壁壘、未來發展趨勢等角度進行了深入研討，為全面提升CDMO的整體服務水準，更好賦能製藥企業提出可行性建議。
山東省創新創業共同體理事會副理事長傅道田博士在《山東省抗體藥物創新創業共同體建設工作報告》中指出，共同體將發揮資源要素集聚優勢，在新藥研發、產業化專案建設、科技企業孵化、人才團隊建設方面達到新高度，全力打造抗體藥物研發和產業化的新模式和國際一流水平的創新孵化體系，建成全球最大、最高標準的ADC藥物CDMO服務基地和我國北方最大的抗體藥物產業化基地，帶動山東省抗體藥物產業的發展。
衝破區域壁壘，變“單打獨鬥”為優勢互補的“抱團”合作，聯手開拓千億級生物醫藥市場，是做優山東生物醫藥“生態圈”的關鍵。正如房健民所說：“邁百瑞將攜手山東乃至全國的藥企，充分發揮山東省抗體藥物研發及產業化公共服務平臺、山東省抗體藥物創新創業共同體的優勢，降低新藥開發成本，加快新藥上市速度，促進生物醫藥創新鏈與產業鏈融合，打造山東生物醫藥創新生態圈，以區域性發展帶動呼應整體發展，為中國、乃至世界生物醫藥發展貢獻力量。”
【來源：中國山東網】
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