近日，國家藥監局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會，強調全系統要深入開展中藥專項整治，加強中藥質量安全監管。值得注意的是，此次，國家層面首次明確提出“生產企業對中藥飲片實行全過程管理，不得委託生產”。

此前多省允許委託生產

據報道，在2019年12月1日實施的新修訂的《藥品管理法》中，明確“建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯”，但其中未明令禁止中藥飲片委託生產。此後至今年4月，先後有四川、安徽、河北、山東、湖北、湖南六省份發文，允許中藥飲片委託生產。

河北省出臺的檔案明確，對生產量和銷售量小，生產工藝複雜、生產技術要求高、生產成本高的中藥飲片品種，允許委託生產。山東、湖北釋出的相關檔案則提出，對臨床需求量不大、炮製工藝較複雜、生產成本高的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產企業之間開展中藥飲片委託生產。

飲片生產亂象頻生

那麼，沒有了高技術、高成本壓力的委託主們究竟把中藥飲片生產得如何呢？截至2020年9月15日，四川、廣東、江西藥監局公佈的行政處罰資訊顯示，共有15家藥企因生產銷售劣藥案件被罰，其中有七成處罰涉及中藥飲片。此次涉及的中藥飲片被罰的有制川烏、黃精、天冬、砂仁、檳榔等，被罰的原因有性狀不符合、飲片未切制、水分或含量測定不符合等。

根據2021年中藥飲片專項抽檢及中藥材質量監測公佈資訊，混偽品代用、摻雜，外源性有害物質殘留超限，採收加工與加工炮製不規範等問題仍突出。比如，部分生產企業用藏柴胡冒充柴胡、用關蒼朮及雜交蒼朮冒充蒼朮、莧菜子摻偽青葙子等，個別北沙參檢出植物生長調節劑。這些問題將影響患者用藥安全，但由於專業性，普通人很難進行鑑別。

質量監管不斷趨嚴

醫藥戰略營銷專家史立臣表示，在中藥專項整治行動背景下，國家層面明確中藥飲片不得委託生產，嚴格規範中藥飲片質量標準，這樣才有利於中藥飲片行業高質量發展和行業集中度提升，促進中醫藥產業發展壯大。

事實上，自2020年以來，國家藥監局和地方藥監部門對中藥飲片的質量監管一直在不斷加強。比如，隨著國家藥監局釋出關於省級中藥飲片炮製規範備案程式及要求的通知，各地已紛紛開始完善地方中藥飲片質量控制體系，並修訂相關的中藥飲片炮製規範。去年年底，佛山市率先在廣東省對中藥飲片生產經營實施質量追溯。今年3月，上海市也著手開展中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作。