近年來，我國細胞免疫治療技術獲得了長足的發展。隨著獲批產品和佈局企業日益增多，以CAR-T為代表的細胞治療時代正加速到來。弗若斯特沙利文資料顯示，全球CAR-T細胞治療市場將在2024年擴大至66億美元，2023年將進一步增長至218億美元。而隨著我國癌症患者數量增加，在政策優惠和患者負擔能力提高等因素作用下，中國CAR-T市場規模2024年和2030年將分別進一步增長至53億元和289億元。目前，眾多國內企業致力於開發新的CAR-T產品，復星凱特、藥明巨諾、傳奇生物的CART產品已相繼上市，並表現出積極的治療效果，其他頭部企業也在技術方面積極地尋求突破，試圖激發CAR-T療法釋放出更強勁的生命力，臨床研究呈現出“井噴”態勢。

近日，永泰生物（06978。HK）公告稱其旗下產品迪諾侖賽注射液（RC19D2）的IND申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，受理號為CXSL2200619國，藥物型別為治療用生物製品，註冊分類1類，適應症為治療復發難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。迪諾侖賽注射液（RC19D2）是永泰生物第四款提交IND申請的免疫細胞治療產品。

在略顯“擁擠”的CAR-T賽道，永泰生物有哪些優勢？存幾分勝算？其迪諾侖賽注射液（RC19D2）競爭力幾何？

持續研發投入，構築獨立自主的T細胞免疫治療藥物研發生產平臺

目前，永泰生物進入臨床試驗階段的三款產品為CAR-T-19注射液、6B11-OCIK注射液和EAL（擴增活化的淋巴細胞），覆蓋了基因修飾和非基因修飾類、以難治性腫瘤為主的多個治療領域。另外公司還有多款產品處於臨床前研究的不同階段。一般而言，豐富的產品佈局往往僅是第一步，後續的臨床開發十分關鍵，這背後需要大量的研發資金的支援。從公司的2021年年報以及2022年6月30日業績公告中可以看到，永泰生物2020年至2022年上半年，公司累計投入人民幣6。2億元用於研發。持續研發投入培育了其強大的創新能力。目前，公司建立了高度整合的T細胞免疫治療藥物研發生產平臺，包括無血清細胞培養及擴增技術平臺、基因修飾技術平臺、抗原特異性T細胞體外擴增技術平臺、質粒、病毒載體生產及純化技術平臺、臨床試驗組織及管理平臺、細胞運輸物流平臺、符合GMP要求的免疫細胞藥品生產質量管理平臺等，涵蓋產品開發的全流程。

或將大幅降低生產成本，價格方面存在較大下浮空間

CAR-T細胞療法是一種利用人體自身免疫系統進行的個體化治療方法，透過匯入能識別腫瘤特異抗原的受體基因（CAR），幫助T細胞恢復特異殺傷活性，這些改造後的T細胞經體外培養擴增後回輸到患者體內，遇到表達相應抗原的腫瘤細胞，便會被啟用並再次擴增，更加精準地消滅腫瘤細胞。個體化治療方式決定了CAR-T產品需要根據每個患者的具體情況進行定製化生產。

慢病毒載體是CAR-T產品生產的關鍵原料，成本佔CAR-T細胞產品整體生產成本近1/3。其製備過程及質量控制需要大量資金投入，多數企業不具備病毒載體制備的核心技術和穩定的規模化生產工藝，依賴於與國外廠商合作開發。永泰生物依託於自身獨立自主的基因載體及細胞生產平臺，自行研發生產慢病毒載體，關鍵技術和材料不依賴於國外進口，完全依託永泰生物獨立自主的基因載體及細胞生產平臺，系國內本地開展的研究與臨床轉化，或可能在達到同等甚至更優療效基礎上有效降低生產成本，從而惠及更廣大的患者群體。未來產品一旦上市，在定價方面存在較大的下浮空間。

迪諾侖賽注射液（RC19D2）或可彌補CAR-T細胞治療永續性不夠、治療效果欠佳等缺點，更有效預防腫瘤復發

迪諾侖賽注射液（RC19D2）依託永泰生物獨立擁有的免疫細胞藥物研發平臺，在表達CD19單鏈抗體嵌合抗原受體基礎上，同時表達阻斷TGF-β訊號的因子，使之具備識別和殺傷表達CD19分子靶細胞能力並拮抗TGF-β訊號的功能，從而達到延長體內CAR-T細胞存活時間並促進CAR-T細胞浸潤的目的，以期提高CAR-T類產品對於r/r DLBCL的緩解率，解決CAR-T細胞治療永續性不夠、治療效果欠佳及預防腫瘤復發的痛點，更好地滿足患者需求。同時，相關技術未來將可能用於其他針對實體瘤的CAR-T及TCR-T細胞產品基因改造，突破現有技術針對實體瘤效果不佳的瓶頸。

小結

總體來看，永泰生物在CAR-T賽道存在較大的競爭優勢。公司擁有十六年的研發積澱，創新實力強勁，依託獨立自主的產品研發生產平臺，永泰生物在CAR-T產品研發和商業化方面存在顯著的技術優勢與成本優勢。未來，公司或將開發出更多先進的細胞治療產品，並將以最快的速度實現商業化推廣與銷售，有望為公司帶來較為可觀的收入，值得長期關注。