2021 年 6 月 22 日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，免疫藥物 PD-L1 抗體阿替利珠單抗新適應症正式獲批。

此次獲批的適應症為：聯合培美曲塞和鉑類化療用於無 EGFR 突變和無 ALK 突變的轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的一線治療。

據悉，這是阿替利珠單抗在肺癌領域獲批的第三個適應症。

此前，阿替利珠單抗已獲批了治療 PD-L1 陽性、EGFR/ALK 陰性的轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療適應症。這次又迎來了聯合化療方案的獲批，對肺癌患者簡直又是一大利好訊息！

新適應症的批准是基於一項全球多中心、開放標籤、隨機對照的 III 期對照臨床研究（IMpower 132），IMpower 132 旨在探索阿替利珠單抗聯合化療，抗癌管家-康愛管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。對比單純化療一線治療 EGFR/ALK 陰性、未經化療的轉移性非鱗非小細胞肺癌的療效和安全性 ［2］。國家藥品監督管理局（NMPA）批准這一適應症，主要依據 IMpower 132 研究的全球以及中國列隊的結果。

研究共入組 578 例患者中，主要研究終點為根據實體瘤的療效評價標準 （RECIST v1。1）研究者評估的無進展生存期（PFS），結果顯示：與化療相比（PFS 為 5。2 個月），阿替利珠單抗聯合化療組的 PFS 為 7。6 個月，獲得具有統計學意義和臨床意義的改善。

同時，在 2021 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公佈的資料顯示，IMpower 132 中國佇列的 162 名患者，中位生存隨訪時間為 11。7 個月，PFS 獲益與全球人群並無差異 ［3］。

編輯

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阿替利珠單抗是一種用於腫瘤免疫治療的創新單克隆抗體，透過和腫瘤細胞表面以及腫瘤浸潤免疫細胞表面的 PD-L1 蛋白結合，阻斷其與 PD-1 和 B7。1 的相互作用受體，抗癌管家-康愛管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。進而啟用 T 細胞，促使人體免疫系統識別並攻擊腫瘤細胞。

2016 年 5 月，阿替利珠單抗被美國 FDA 批准治療膀胱癌，成為全球首款獲批上市的 PD-L1單抗；

2020 年 10 月，阿替利珠單抗在中國獲批用於治療既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者；

2020 年 2 月，阿替利珠單抗在中國獲批，聯合化療用於一線治療廣泛期小細胞肺癌；

2021 年 4 月，阿替利珠單抗在中國獲批一線單藥治療 PD-L1 高表達，且無 EGFR 或 ALK 基因突變的轉移性非小細胞肺癌。阿替利珠單抗成為中國首個同時擁有非小細胞肺癌和小細胞肺癌晚期一線治療適應症的免疫抑制劑；

2021 年 6 月，阿替利珠單抗在中國獲批聯合培美曲塞和鉑類化療，用於無 EGFR 突變和無 ALK 突變的轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的一線治療。

結語

阿替利珠單抗在肺癌領域第三個獲批的適應症，充分展示了免疫藥物無限可能性，併為中國肺癌患者帶來治療新選擇。

無論是單藥還是聯合，期待阿替利珠單抗能為肺癌患者帶來更全面的治療手段，越來越多的中國肺癌患者將從中獲益。

本文轉自肺癌康復圈（由“抗癌管家網站-康愛管家”轉載分享）