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新民晚報訊（記者 馬亞寧）上海張江生物醫藥創新再傳喜訊：華領醫藥歷時10年自主研發的全球首創糖尿病新藥葡萄糖激酶啟用劑，其III期臨床研究成果首次發表在《自然-醫學》雜誌，這代表中國大型註冊臨床研究成果開始走上國際舞臺。

今天，國際頂級醫學刊物《自然-醫學》（Nature Medicine）雜誌同時線上發表了兩篇華領醫藥全球首創糖尿病新藥葡萄糖激酶啟用劑（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的III期註冊臨床研究結果的同行評議論文。兩篇論文分別詳細展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用於治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯合二甲雙胍（DAWN研究）用於治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特徵。

多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期註冊臨床研究的GKA類原創新藥，由中國研究者領導開發。兩篇論文也是《自然-醫學》雜誌首次發表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的新機制糖尿病首創新藥。兩項研究均表明，在對兩類2型糖尿病患者的治療過程中，透過修復葡萄糖激酶（GK）的感測器功能缺陷，多格列艾汀能夠持續、有效降低2型糖尿病（T2D）患者的糖化血紅蛋白，顯著降低餐後兩小時血糖，在無低血糖條件下血糖達標率高，具有良好的安全性和耐受性，持續改善β細胞功能和降低胰島素抵抗。

GK在維持人體血糖穩態過程中發揮著核心作用，華領醫藥歷時10年自主研發以GK為靶點用於治療2型糖尿病的全球首創口服新藥。華領醫藥已經先後發表了10多篇基礎研究和臨床研究結果方面的論文，不斷闡明“修復感測、重塑穩態、從源頭治療糖尿病”的科學概念，《自然-醫學》雜誌發表的III期研究成果正是對此創新概念的臨床驗證。

SEED研究（播種研究）為多格列艾汀單藥研究，是在新診斷未用藥的T2D患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨床研究，在463名T2D患者中開展。前24周為隨機、雙盲、安慰劑對照治療期，用以評估試驗的主要療效和安全性終點，後28周為多格列艾汀開放治療期，用以持續觀察和評估多格列艾汀的安全性。SEED研究由中華醫學會糖尿病學分會主任委員、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院內分泌代謝病醫學中心主任朱大龍教授領銜研究。

研究結果表明，多格列艾汀可以有效降低新診斷未用藥T2D患者的血糖，同時具有良好的安全性和耐受性。

“在臨床試驗中，多格列艾汀展現出了長期穩定的療效和良好的安全性與耐受性，同時，在與SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑等聯合用藥試驗中也顯示出明顯增效作用。”SEED研究論文第一作者朱大龍教授表示，“兩項III期臨床研究結果在《自然-醫學》雜誌的發表，再次證明了國際學術界對中國新藥開發能力的認可與肯定。我非常期待多格列艾汀能夠早日成為中國的2型糖尿病患者新的治療方案。”

華領醫藥創始人、CEO、首席科學官、兩篇論文的通訊作者陳力博士指出：“多格列艾汀的臨床研究成果發表在《自然-醫學》雜誌上，這說明了國際醫學界對GK機理和GKA藥物的高度關注和重視。經過10年艱苦卓絕的努力，華領醫藥研發團隊和中國臨床專家攻堅克難，大大提高了對葡萄糖激酶在血糖穩態調控和糖尿病治療中的作用機理的認識，建立了全球領先的糖尿病治療的科學概念，併成功地將其轉化為突破性新藥多格列艾汀的研發成果。”

2021年3月，華領醫藥向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了多格列艾汀用於治療T2D的新藥上市申請，並於4月獲得受理。目前，多格列艾汀處於稽核衝刺階段，華領醫藥正在積極配合NMPA的工作，爭取儘快獲得該藥的新藥上市批准，儘快造福廣大中國2型糖尿病患者。