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歐康維視生物-B(01477.HK)核心產品OT-401新藥上市申請獲國家藥監局批准

格隆匯6月21日丨歐康維視生物-B(01477。HK)宣佈,公司的核心產品OT-401(YUTIQ,產品名稱:優施瑩)的新藥申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准在中國上市,用於治療累及眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎(慢性NIU-PS)。

研究資料顯示,OT-401可顯著降低慢性非感染性葡萄膜炎患者的複發率與疾病負擔,提高視力,且安全性良好。相信OT-401的獲批上市將為中國慢性NIU-PS患者帶來希望。OT-401 (YUTIQ)是一種從EyePoint Pharmaceuticals, Inc。引入許可的同類首創、創新的可注射、緩釋微型植入劑,用於治療累及眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎。OT-401是一種無菌、非生物降解的玻璃體內植入劑,該植入劑將在門診單次植入後36個月內,按經控制速度持續釋放共計0。18毫克活性成分氟輕鬆(一種皮質類固醇)。迄今為止,YUTIQ是首款且唯一經美國食品藥品監督管理局(FDA)批准可釋放氟輕鬆長達36個月的葡萄膜炎療法。

葡萄膜炎的典型特徵是發病年齡早及容易復發。平均發病年齡約為33歲。每一次炎症發作均會對患者的眼內組織造成不可逆的損傷。因此,46%的患者最終發展為不可逆性的低視力或失明。葡萄膜炎為中國第二大致盲性眼病,而中國目前尚無標準治療方案。

本文源自格隆匯