a） 考慮組織承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織中的應用；

b） 應用基於風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程；

c） 確定這些過程的順序和相互作用。

條款4。1。2確定了過程方法的使用，以及貴組織的QMS由相互關聯的過程組成，這些過程取決於貴組織開展的活動、貴組織的運作方式以及適用於貴組織活動的法規要求。

明確在建立、實施和維護質量管理體系中，均要求採用基於風險的方法，這也是ISO 13485-2016版本的新要求。

考慮到組織所承擔的角色，你需要確定必要的過程，在哪裡使用，由誰使用，使用的順序，以及它們與其他過程的互動，這些流程的控制水平需要以風險作為基礎。

應確定需要解決的對QMS的有效和合規執行的風險。在確定風險時，組織應著重於透過減少風險或預防行動來防止或減少不期望的影響，這就是採用基於風險的方法，組織應將這種方法應用於其QMS所要求的所有過程。

如果組織的QMS的範圍涵蓋了醫療裝置的部分生命週期，對風險的考慮適用於組織所進行的過程。

在整個ISO 13485中，風險的使用是在醫療器械的安全和效能以及滿足監管要求的前提下，而不是財務風險或經營業績的風險。ISO 13485：2003要求在整個產品實現過程中進行風險管理。這一要求在ISO 13485中得到了保留（見7。1條款）。

此外，4。1。2要求基於風險的方法也適用於你的QMS中適當的過程，並在這些過程中應用。這些過程需要由你來確定，並透過你的基於風險的控制來管理。

重點是在那些失敗可能直接或間接導致產品不安全或不符合預期效能的過程中實施基於風險的方法，其次強調滿足監管要求。ISO 13485沒有要求在QMS過程本身中使用正式的風險管理來識別風險，而是要求在過程中實施基於風險的方法。

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