21世紀經濟報道記者武瑛港 北京報道
近期，國內“人工心臟”手術連續取得突破。其中山東大學齊魯醫院心臟重症多學科團隊為一位擴張型心肌病合併重度心力衰竭的患者成功植入“人工心臟”，即左室輔助裝置，這是全國首例心內科主導的左室輔助裝置植入術。
12月8日，蘇北人民醫院也在國內首次成功完成二次開胸左心輔助手術，為一位反覆心衰的6旬男患者安裝了“人工心臟”；另外近期哈醫大一院心臟大血管外科主任謝寶棟教授主刀，帶領團隊獨立自主成功開展黑龍江省首例人工心臟植入術。
“人工心臟”再次走到大眾眼前。據瞭解，心臟移植是治療重症心衰患者的有力手段，但是受供體和技術限制，全球心臟移植例數增長緩慢，每年全球心臟移植手術量約為5000臺，中國心臟移植手術量約為500-600臺，因為供心有限，大量心臟病人在等待心臟移植中死亡。
而人工心臟的出現為終末期心衰患者帶來了一線曙光，但人工心臟本身是技術壁壘極高的醫療器械，又稱醫療器械“皇冠上的明珠”，涉及機電一體化系統、精密控制演算法、流體力學等，面對生物、醫學、工程學等方面的多重挑戰。
中國心衰人工治療時代已至
近十年來，心衰是全球範圍內唯一表現出增長趨勢的心血管疾病，根據中華醫學會胸心分會方面資料，我國罹患心衰的人群佔總人口數1。3%，約有1370萬心衰患者，其中每年有5%的患者會進展為重症心衰，對於重症心衰，藥物治療的效果不佳，5年生存率僅為20%。
心臟移植是治療重症心衰患者的有力手段，但是無法滿足絕大多數終末期心衰患者的治療需求，此情況下人工心臟就成為治療重症心衰患者的另一有力手段。
據中華醫學會胸心分會介紹，人工心臟可克服移植供體不足的問題，根據部分或全部替代自然心臟的功能和作用，分為全人工心臟和心室輔助裝置，後者正成為心衰救治的主戰場。目前我國使用的人工心臟產品主要指左心室輔助裝置（LVAD），研究顯示，最新左心室輔助裝置3年生存率為80%，接近心臟移植效果，在歐美髮達國家已廣泛使用。
另有相關研究顯示，近年隨著技術的進步，各類新型人工心臟產品不斷湧現，其中以LVAD的發展最為突出，目前推薦使用人工心臟裝置的患者中，約90%植入LVAD。
從市場規模來看，銳翎資本提供的資料顯示，美國2021年心室輔助裝置市場規模為10億美元。
但目前缺少國內人工心臟市場規模相關資料，從心衰治療看，根據ReportLinker的資料，全球充血性心力衰竭治療裝置市場預計將從2019年的92。65億美元增長到2025年的140億美元，複合年增長率為7。12％。我國每年有50萬左右的新增心衰患者，按照1～5%滲透率，器械均價3～8萬元來算，保守估計國內心衰市場達到百億級規模。
據分析，患有不可逆終末期心力衰竭和等待心臟移植的患者群迅速增長，由於供體器官短缺，導致對心室輔助裝置的需求增加，以及心室輔助裝置臨床試驗結果出現提高，並增加了與左心室輔助裝置 （LVAD） 相關的適用性和耐用性，均促進了市場發展。
其中尤其值得關注的是，心室輔助裝置技術的不斷成熟正在一步步推動著市場向前。
據瞭解，第一代人工心臟的工作模式是直線電機驅動機械推板或氣動隔膜往復運動，模擬自然心臟的收縮和舒張，結構複雜，體積重量較大，手術創傷大，機械故障率高。
第二代為改進脈動流人工輔助心臟裝置，心臟病學家研究出了連續流人工心臟，其設計思路是利用機械泵來完成血液從低壓到高壓的機械迴圈輔助。是目前使用最為廣泛的人工心臟，體積小、易植入，但缺點在於長期應用磨損產熱以及血栓形成和出血。
第三代為完全懸浮的旋轉式心室輔助裝置，優點為抗血栓效能好，缺點在於對後負荷敏感。
據銳翎資本分析，透過對治療終末期心衰效果比較發現，僅有第三代的2年生存率接近心臟移植的療效（79%vs82%），因此人工心臟將正式成為心衰治療的“主戰場”。
2022年6月，國家心血管病中心主任、中國醫學科學院阜外醫院院長鬍盛壽院士也在一篇題為《心室輔助裝置治療心力衰竭現狀和未來思考》的文章中表示，第三代心室輔助裝置未來在心衰領域有巨大應用前景，中國心衰人工治療的時代已來臨。
銳翎資本方面進一步分析，20年來儘管心衰的藥物治療取得了長足進展，但現有的分子靶點以及訊號通路並不能逆轉心肌重構，單純接受常規藥物治療，無症狀的左心室功能嚴重減退患者1年內死亡率可高達50％。
因此，一方面科學家仍需進一步尋找新的、更高效的藥物靶點；另一方面，還需要利用外科治療手段來逆轉心室重構，輔助甚至替代受損心臟的功能，改善心衰患者的預後和生活質量，因此將成為心衰治療的未來主戰場。
巨頭相爭，國產追趕
從國內市場發展情況來看，目前國內已有三款國產人工心臟上市，均為植入式左心室輔助系統，其中兩款由國內企業自主研發。
2019年8月，永仁心醫療的植入式左心室輔助系統EVAHEART I獲批上市，成為我國首個獲批上市的人工心臟，由日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構聯合研發。
2021年11月，同心醫療自主研發的全磁懸浮植入式左心室輔助系統獲批上市，是我國首個獲批的擁有完備自主智慧財產權的國產人工心臟，屬於國內首創醫療器械；2022年7月，航天泰心開發的我國首個具有完全自主智慧財產權的人工心臟—HeartCon型植入式左心室輔助系統成功獲批上市。
在2022年中國心臟病大會上，胡盛壽院士介紹，自2017年以來，截至目前，國內共有33家醫院開展了200餘例左心室輔助裝置植入手術。
雖然國產已取得一定進展，但從市場格局來看，根據中研普華研究院資料，目前“人工心臟”技術在國外已相對成熟，外資品牌雅培的Thoratec和美敦力的HeartWare佔據了全球90%的市場。
根據公開資料，雅培的HeartMate2產品在2005-2018年間的總植入量約為2。7萬例，HeartMate3在2016-2018年間的總植入約為0。4萬例；美敦力的 HVAD產品在2009-2019年間的總植入量約為1。9萬例。
但是2021年6月，美敦力宣佈停止銷售旗下人工心臟HVAD產品，並通知所有醫生停止植入新的HVAD產品。因此，雅培或將在人工心臟市場中擁有更明顯的優勢。
據瞭解，2017年美國Thoratec公司（已被雅培併購）開發的HeartMate 3，成為FDA批准進入市場的首個全磁懸浮式人工心臟。2022年8月，雅培公佈HeartMate 3的五年長期臨床試驗結果，首次證明HeartMate 3心臟泵可以將58%的晚期心力衰竭患者的生存期延長至5年甚至更長時間。
同時值得關注的是，強生也開始在人工心臟領域“重金”佈局，2022年11月，強生同意以166億美元收購心臟裝置製造商Abiomed，Abiomed目前擁有全球唯一獲得FDA認證的介入式人工心臟——Impella，被稱為“世界上最小的人工心臟”。
在巨頭加速佈局、國產加速追趕的同時，還值得思考的是未來人工心臟產品將朝哪些方向發展？
據中華醫學會胸心分會分析，一方面是要實現無線充電，因為目前無論是第幾代人工心臟，都必須靠外源性的電源供給能量，由一根泵纜穿過體內“隧道”對其進行供電，這給患者帶來一定不便。目前，國內外正在研發設計為人工心臟無線充電的方式。
另一方面是脈動性血流，生理脈動性血流對於人體迴圈系統起著不可或缺的作用，若脈動性消失，可造成嚴重的心血管疾病風險。但連續流心臟泵在保留流量的同時忽略了脈動性的重要性，因此對於LVAD術後的終末期心衰患者，如何將脈動特性融入到左室輔助裝置中，是一個值得探索的新課題。
在銳翎資本看來，在接下來的一段時間裡，離心式全磁懸浮人工心臟和經導管類人工心臟會逐漸成為該領域研發的焦點。
從目前來看，離心式磁懸浮人工心臟的專利申請和佈局量仍然以雅培、美敦力、泰爾茂等重要國際巨頭為主，國內廠家目前還不可同日而語，由於目前國內廠商的相關產品上市量少，國內廠家如何有效的繞開各個巨頭的專利壁壘還暫未可知。
另外，隨著國內廠家相關產品的陸續註冊上市，且相關產品也存在一定的技術交集，國內各個廠商之間的產品是否存在專利衝突也值得拭目以待；而且，在設計層面而言，對於離心式磁懸浮人工心臟，生物相容性和血液抗凝性是決定產品成功的決定性因素之一，也是設計難點，目前國內各競品廠商還未明確進行相關專利層面的披露，相關塗層的智慧財產權運用和應對也是頗為值得聚焦的。
另有相關研究也顯示，心衰的治療是目前醫療介面臨的難題，人工心臟在近十餘年取得了顯著的發展，成為終末期心衰的有效治療手段之一，但中遠期預後仍與心臟移植存在差距。未來人工心臟的研究方向主要集中在生物相容性、磁懸浮技術、真正的內部化動力系統、無線充電、脈動性血流等方面，致力於研究出更加便攜、無創、智慧調節以及生物相容性及耐久度高的新型裝置。
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