- 與安慰劑相比，如果因急性心力衰竭住院的成人患者在病情穩定後、出院前開始服用恩格列淨，其在 90 天內獲得臨床益處的可能性要高 36%

- 臨床獲益在新發或者既往患有射血分數保留或者射血分數降低的心力衰竭成人患者中是一致的［1］

德國殷格翰和美國印第安納波利斯2022年3月16日 /美通社/ —— 勃林格殷格翰和禮來公司（紐約證券交易所程式碼：LLY）近日宣佈，在 III 期 EMPULSE 試驗中，與安慰劑治療相比，因急性心力衰竭住院的成人患者在病情穩定後、出院前服用恩格列淨，其在90 天內獲得臨床益處的可能性要高 36% 。臨床獲益由主要複合終點反映，包括全因死亡率、心力衰竭事件的頻率、首次發生心力衰竭事件的時間以及透過堪薩斯城心肌病問卷總症狀評分 （KCCQ-TSS） 評估的症狀。該研究結果於近期發表於《

Nature Medicine

》雜誌，並已在2021年美國心臟協會的最新科學會議上釋出。

［1］，［2］

“心力衰竭患者住院後的頭幾個月是一個特別脆弱的時期，”荷蘭格羅寧根大學醫學中心心臟病學教授、 EMPULSE 首席研究員 Adriaan Voors 說。 “目前心衰住院患者的預後很差，這意味著迫切需要能改善住院患者臨床管理的療法，以預防再次住院或死亡。與安慰劑治療相比，恩格列淨帶來的顯著臨床獲益將加深我們對早期出院階段心力衰竭患者治療的理解。”

在美國和歐洲每年超過一百萬患者因心力衰竭住院，是患者住院的主要原因。根據美國國家再入院資料庫資料，因心力衰竭入院的患者預後不佳，2010 年至 2017 年間，超過 30% 的患者在 90 天內再次入院。［3］

恩格列淨的總體臨床獲益在新發或既往、伴或不伴糖尿病、射血分數保留或降低的心力衰竭患者中一致。［1］在探索性次要終點中，與使用安慰劑相比，使用恩格列淨使得KCCQ-TSS評分從基線到第90天顯著提高4。5 分。［1］

EMPULSE 臨床研究的安全性結果與恩格列淨已確立的安全性一致。研究人員報告的恩格列淨組急性腎功能衰竭率為 7。7%，安慰劑組為 12。1%，兩組低血糖發生率相似（恩格列淨組為 1。9%，安慰劑組為 1。5%）。容量不足發生率分別為 12。7% 和 10。2%。［1］

“EMPULSE 臨床試驗表明，因急性心力衰竭住院的成人患者，病情穩定後在標準治療基礎上使用恩格列淨治療，與使用安慰劑相比，更有可能在死亡率、住院和生活質量的方面獲得改善。此外，KCCQ-TSS 評分的均值增加表明患者自我報告的症狀負擔總體上有所改善，”勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫學負責人 Waheed Jamal 醫學博士說。“這些資料顯示了對於新發和既往患有心力衰竭疾病患者的臨床益處，為患有這種疾病的廣泛成人患者提供了支援。”

“EMPULSE臨床研究結果為我們的EMPOWER 專案提供了越來越多的臨床證據，以支援恩格列淨在心臟、腎臟和代謝系統的一系列疾病中的潛在作用，”禮來公司產品開發副總裁兼醫學博士 Jeff Emmick 說。“在出院後易損期的臨床獲益和一致的安全性結果表明，在這段關鍵時期讓合適的患者在院內使用恩格列淨可以改善其預後。”

該資料的釋出緊隨於近期恩格列淨用於治療有症狀的慢性心力衰竭成人患者適應症上市申請在美國獲批之後。2021年，恩格列淨在歐盟和美國獲批用於治療射血分數降低的心力衰竭成人患者。［5］，［6］目前歐美擴充套件的適應症包括用於治療射血分數保留的心力衰竭患者，該患者人群此前沒有獲批的治療方案。

此外，恩格列淨目前用於治療成人 2 型糖尿病患者。［4］，［5］，［6］一項關於恩格列淨用於心肌梗塞後（心臟病發作）高風險心衰患者的心衰住院風險和死亡率影響的研究正在進行中。 恩格列淨目前也被研究用於治療慢性腎病。［7］