智通財經APP訊，百濟神州（06160）於2022年12月13日公佈了其ALPINE試驗的最終PFS分析結果：在這項針對復發╱難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病 （CLL）╱小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期試驗中，百悅澤

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對比億珂

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取得了優效性結果，表現出更具優勢的心臟功能相關的安全性特徵。這些資料在新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會上透過最新突破摘要的口頭報告（摘要編號LBA-6）進行展示，並同時刊載於《新英格蘭醫學雜誌》。論文的主要作者、美國丹娜法伯（Dana-Farber）癌症研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown 醫學博士在大會上進行口頭報告。

Brown博士表示：“PFS是在CLL臨床試驗中衡量有效性的金標準。在包括攜帶 del（17p）/TP53突變的高風險患者的所有主要亞組中，ALPINE試驗資料展示了百悅澤

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的優效性和臨床獲益的一致性，同時表現出更具優勢的心臟功能相關的安全性特徵。試驗資料有力地證明了百悅澤

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是一款足以改變CLL患者治療格局的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。”

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：“百悅澤®經過特殊的結構設計，能夠最大化對BTK靶點的佔有率、最小化脫靶效應。我們的臨床研發專案旨在檢測百悅澤

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區別於其他藥物的有效性和安全性特徵。我們認為ALPINE試驗中百悅澤

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的PFS資料和心臟功能相關的安全性結果（包括未報告心源性死亡事件）表明百悅澤

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對改善CLL患者的治療結果有實質性意義。”

在該試驗最終分析中，經獨立評審委員會（IRC）和研究者評估，百悅澤

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對比億珂

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取得了PFS優效性結果（HR： 0。65［95% CI， 0。49-0。86］P=0。0024）。24個月時，研究者評估百悅澤®的PFS率為78。4%，而億珂

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為65。9%。經IRC評估，在所有主要亞組中均觀察到PFS獲益，包括攜帶del（17p）/TP53突變的高風險患者亞組（HR： 0。52；［95% CI， 0。3-0。88］）。此外，經IRC評估，百悅澤

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也顯示出更高的總緩解率 （ORR），為80。4%，而億珂

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為72。9%（雙側P值為0。0264）。

百悅澤

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總體耐受性良好，百悅澤

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組報告導致終止治療的不良事件對比億珂

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組較少（15。4% vs 22。2%）。百悅澤®組心臟疾病發生率對比億珂

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組較低（21。3% vs 29。6%），百悅澤

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組僅報告了1例因心臟疾病引起的終止治療事件，而億珂

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組報告了14例此類事件（0。3% vs 4。3%）。百悅澤

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組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件，而億珂

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組報告了6例此類不良事件（0% vs。 1。9%）。在百悅澤

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組和億珂

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組的治療中最常見的不良事件（≥ 20%）為腹瀉（16。0% vs。 24。1%）、高血壓（14。8% vs。 11。1%）、中性粒細胞減少症（22。8% vs。 18。2%）、COVID-19（23。1% vs。 17。9%）和上唿吸道感染（21。0% vs。 14。2%）。

CLL是成人白血病最常見的型別之一，約佔美國白血病新發病例i 的四分之一。該疾病的特徵是反覆復發，其治療應答將最終決定包括生存期在內的臨床獲益。

百濟神州在美國遞交百悅澤®用於治療CLL的新適應症上市申請目前正在接受FDA 審評，FDA對該項申請做出決定的目標時間為2023年1月20日。